iTAC Software AG Traceability Automotive Electronic Medical Devices Traceability Call back action Lot Traceability Process Interlocking Software
Sicherheit und Garantie für die Anforderungen der FDADie Dokumentation von Produktionsprozessen sowie die Einhaltung der Produktionsvorgaben ist eine der größten Herausforderungen in FDA regulierten Fertigungsunternehmen.Festgeschrieben sind diese Anforderungen in der FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820, hier wird u.a. eine detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben. Mit der Umsetzung dieser Anforderungen kann sichergestellt werden, dass jedes produzierte Einzelstück dem letzten Änderungsstand der Planung entspricht.Das bedeutet:Stücklisten-Daten und Arbeitspläne aus dem ERP-System, Testpläne aus dem Engineering und Arbeitsanweisungen sowie Spezifikationen aus dem Dokumenten-Management-System müssen für jedes Produkt zu einem Device Master Record (DMR) zusammengestellt werden. Die Dokumentation der Produktionsprozesse für jedes Einzelstück sprich die Erstellung eines Device History Record (DHR) ist ebenfalls unverzichtbar.In vielen Fällen liegt das Problem nicht im Produktionsvolumen, sondern mehr im Detaillierungsgrad und der hohen Anzahl von Produkt-Varianten. Herkömmliche papierbasierte Dokumentationsverfahren sind äußerst zeit- und kostenaufwändig sowie anfällig für Fehler. Dies gilt insbesondere, wenn die Produktionsmitarbeiter unter starkem Druck zur Erfüllung der geplanten Produktionszahlen stehen oder zyklische Steigerungsvariable gewähren müssenr Traceability-AnsatzDas Manufacturing Execution System (MES) von iTAC erzeugt einen elektronischen DHR, wodurch die mühevolle, papierbasierte Datensammlung entfällt und mögliche Fehlerquellen gleichzeitig beseitigt werden.Jeder Prozessschritt, jede Kalibrierung und Messdaten (variabel und attributiv) werden direkt aus den jeweiligen Systemen entnommen und mit dem DMR verglichen, um sicherzustellen, dass das Produkt entsprechend der Produktionsplanung gebaut wird. Die Lieferantenchargen der verbauten Komponenten werden dokumentiert, Produktions- und Prozessdaten werden aufgezeichnet, verifiziert und mit einem Zeitstempel in der zentralen Datenbank abgelegt.Hiermit wird gewährleistet, dass jedes Einzelstück bis auf die Lieferantencharge der verbauten Komponenten einschließlich dem Arbeitsgang und dem Produktionsmitarbeiter zurückverfolgt werden kann.Darüber hinaus führt die iTAC.MES.Suite eine Fehlerprüfung in Echtzeit durch, stellt sicher, dass die Komponenten und Baugruppen den Spezifikationen entsprechen und vermeidet dadurch aufwändige Nacharbeiten in nachgelagerten Produktionsprozessen. Mit der elektronischen Unterschrift können manuelle Eingaben in das System elektronisch bestätigt werden, um den Anforderungen den FDA 21 CFR Part 11 zu entsprechen.Und die iTAC.MES.Suite bietet weitere Vorteile wieMaßnahmen zur vorbeugenden Fehlervermeidung können umgesetzt werden (Corrective Action and Preventive Action - CAPA).Prozess- / Variantenverriegelung ist eine weitere, einmalige Funktionalität, um die Weiterbearbeitung nicht konformer Einheiten entlang der Fertigungslinie zu verhindern. Auf diese Weise werden Nacharbeit und Ausschuss minimiert. Ein wichtiges Hilfsmittel, um dem Ziel Null-Fehler, Tag für Tag ein Stück näher zu kommen.iTAC macht den UnterschiedAufgrund der einschlägigen Erfahrungen mit führenden Herstellern von medizinischen Geräten sowie mit zahlreichen Unternehmen aus der Elektronik- und Automobilzulieferindustrie, ist iTAC mit seinen umfangreichen Dienst- und Serviceleistungen einer der führenden Traceability Anbieter im MES-Umfeld.Durch eine standardisierte Technologie, die skalierbar sowie plattformunabhängig ist, wird eine durchgängige vertikale Integration zu Standard ERP-Systemen ermöglicht. Die Verarbeitung von mehr als einer Million Transaktionen pro Tag ist ein weiteres Merkmal der enormen Leistungsfähigkeit des Systems - was bisher in der Branche einzigartig ist.Mit einer zentralisierten Systemarchitektur lassen sich im Vergleich zu Insellösungen, Hardware- sowie Administrationskosten sparen und die Gesamtkosten (Total Cost of Ownership TCO) minimieren. Neben einer Vielzahl von Standard-Reports können zur Analyse der erfassten Qualitäts-, Betriebs- und Maschinendaten auch kommerzielle Reporting-Tools wie z.B. SAP BW, JReport, Crystal Reports usw. genutzt werden.Verringerung der Compliance-Kosten im Hinblick auf FDA-Anforderungen.Nachweis einer exakten Produkthistorie für jede hergestellte Einheit über die gesamte Wertschöpfungskette.Verringerung der Haftungsrisiken, da bei Prozess- oder Materialproblemen die Rückrufmenge auf die tatsächlich betroffene Menge begrenzt werden kann.Sicherstellung einer vorgabekonformen Fertigung, Produktionsfehler können bereits während der Entstehung entdeckt oder durch präventive Maßnahmen verhindert werden.Umsetzung einer papierlosen Produktion, wodurch enorme Kosteneinsparungen möglich sind.Sicherheit und Garantie für die Anforderungen der FDADie Dokumentation von Produktionsprozessen sowie die Einhaltung der Produktionsvorgaben ist eine der größten Herausforderungen in FDA regulierten Fertigungsunternehmen. Festgeschrieben sind diese Anforderungen in der FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820, hier wird u. a. eine detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben. Mit der Umsetzung dieser Anforderungen kann sichergestellt werden, dass jedes produzierte Einzelstück dem letzten Änderungsstand der Planung entspricht. Das bedeutet:Stücklisten-Daten und Arbeitspläne aus dem ERP-System, Testpläne aus dem Engineering und Arbeitsanweisungen sowie Spezifikationen aus dem Dokumenten-Management-System müssen für jedes Produkt zu einem Device Master Record (DMR) zusammengestellt werden. Die Dokumentation der Produktionsprozesse für jedes Einzelstück sprich die Erstellung eines Device History Record (DHR) ist ebenfalls unverzichtbar. In vielen Fällen liegt das Problem nicht im Produktionsvolumen, sondern mehr im Detaillierungsgrad und der hohen Anzahl von Produkt-Varianten. Herkömmliche papierbasierte Dokumentationsverfahren sind äußerst zeit- und kostenaufwändig sowie anfällig für Fehler. Dies gilt insbesondere, wenn die Produktionsmitarbeiter unter starkem Druck zur Erfüllung der geplanten Produktionszahlen stehen oder zyklische Steigerungsvariable gewähren müssenr Traceability-AnsatzDas Manufacturing Execution System (MES) von iTAC erzeugt einen elektronischen DHR, wodurch die mühevolle, papierbasierte Datensammlung entfällt und mögliche Fehlerquellen gleichzeitig beseitigt werden. Jeder Prozessschritt, jede Kalibrierung und Messdaten (variabel und attributiv) werden direkt aus den jeweiligen Systemen entnommen und mit dem DMR verglichen, um sicherzustellen, dass das Produkt entsprechend der Produktionsplanung gebaut wird. Die Lieferantenchargen der verbauten Komponenten werden dokumentiert, Produktions- und Prozessdaten werden aufgezeichnet, verifiziert und mit einem Zeitstempel in der zentralen Datenbank abgelegt. Hiermit wird gewährleistet, dass jedes Einzelstück bis auf die Lieferantencharge der verbauten Komponenten einschließlich dem Arbeitsgang und dem Produktionsmitarbeiter zurückverfolgt werden kann. Darüber hinaus führt die iTAC. MES. Suite eine Fehlerprüfung in Echtzeit durch, stellt sicher, dass die Komponenten und Baugruppen den Spezifikationen entsprechen und vermeidet dadurch aufwändige Nacharbeiten in nachgelagerten Produktionsprozessen. Mit der elektronischen Unterschrift können manuelle Eingaben in das System elektronisch bestätigt werden, um den Anforderungen den FDA 21 CFR Part 11 zu entsprechen. Und die iTAC. MES. Suite bietet weitere Vorteile wieMaßnahmen zur vorbeugenden Fehlervermeidung können umgesetzt werden (Corrective Action and Preventive Action - CAPA). Prozess- / Variantenverriegelung ist eine weitere, einmalige Funktionalität, um die Weiterbearbeitung nicht konformer Einheiten entlang der Fertigungslinie zu verhindern. Auf diese Weise werden Nacharbeit und Ausschuss minimiert. Ein wichtiges Hilfsmittel, um dem Ziel Null-Fehler, Tag für Tag ein Stück näher zu kommen. iTAC macht den UnterschiedAufgrund der einschlägigen Erfahrungen mit führenden Herstellern von medizinischen Geräten sowie mit zahlreichen Unternehmen aus der Elektronik- und Automobilzulieferindustrie, ist iTAC mit seinen umfangreichen Dienst- und Serviceleistungen einer der führenden Traceability Anbieter im MES-Umfeld. Durch eine standardisierte Technologie, die skalierbar sowie plattformunabhängig ist, wird eine durchgängige vertikale Integration zu Standard ERP-Systemen ermöglicht. Die Verarbeitung von mehr als einer Million Transaktionen pro Tag ist ein weiteres Merkmal der enormen Leistungsfähigkeit des Systems - was bisher in der Branche einzigartig ist. Mit einer zentralisierten Systemarchitektur lassen sich im Vergleich zu Insellösungen, Hardware- sowie Administrationskosten sparen und die Gesamtkosten (Total Cost of Ownership TCO) minimieren. Neben einer Vielzahl von Standard-Reports können zur Analyse der erfassten Qualitäts-, Betriebs- und Maschinendaten auch kommerzielle Reporting-Tools wie z. B. SAP BW, JReport, Crystal Reports usw. genutzt werden. Verringerung der Compliance-Kosten im Hinblick auf FDA-Anforderungen. Nachweis einer exakten Produkthistorie für jede hergestellte Einheit über die gesamte Wertschöpfungskette. Verringerung der Haftungsrisiken, da bei Prozess- oder Materialproblemen die Rückrufmenge auf die tatsächlich betroffene Menge begrenzt werden kann. Sicherstellung einer vorgabekonformen Fertigung, Produktionsfehler können bereits während der Entstehung entdeckt oder durch präventive Maßnahmen verhindert werden. Umsetzung einer papierlosen Produktion, wodurch enorme Kosteneinsparungen möglich sind.Letzten Artikel zu devise master record
MSC GE News (2007-09-04)
Dieser Fachbeitrag wurde von Konrad Löckler, MSC Produkt Marketing COM verfasst und ist als Sonderdruck der Design & Elektronik (redaktionelle Bearbeitung: Dr. Marcel Consée) im Heft II November 2006 erschienenSchützen Sie Ihr Wertvollstes: Ihr Know-how!Vertrauen ist gut!Was bei Büro- und Home-PCs inzwischen zum Alltag gehört, die Abwehr von Angriffen auf die Daten vernetzter Rechner und der Schutz von Urheberrechten bei Software und Multimedia-Inhalten, wird auch im Embedded-PC-Bereich im...artikel lesen
Master Boot Record berschrieben Seite 2 PC WELT FORUM (2007-09-04)
nee, jetzt doch noch nicht ganz, hab zwar mein win2000 wieder (mit dessen Bootmanager), aber mir fehlt die boot.ini, um dem zu sagen, wo sich das Linux aufhält, wie komm ich da ran, ich find die nirgends...Hallo,der Bootmanager von Windows kann nicht direkt das Linux booten, er kann aber ein Betriebssystem wie zum Beispiel Linux über eine Abbilddatei "bootsec.lin" booten. Die müsstest du aber unter Linux erstmal erstellen und in das Windows-Rootverzeichnis kopieren...Du müsstest einen "Devi...artikel lesen
iTAC Software AG Traceability Automotive Electronic Medical Devices Traceability Call back action Lot Traceability Process Interlocking Software (2007-09-04)
Sicherheit und Garantie für die Anforderungen der FDADie Dokumentation von Produktionsprozessen sowie die Einhaltung der Produktionsvorgaben ist eine der größten Herausforderungen in FDA regulierten Fertigungsunternehmen.Festgeschrieben sind diese Anforderungen in der FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820, hier wird u.a. eine detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben. Mit der Umsetzung dieser Anforderungen kann sichergestellt werden, dass jedes pr...artikel lesen
Ohne Titel (2007-09-04)
ÚÔFde.po µ[MsG½ûWä @$5;¶©ñÊHZQ¢¤¬p/th¡?0UÝÈYïiÆDø¢ï¾XáíË̪þ 4Ms¶ º*++óåËÌêÏÕ©ÕKtçÊê0NrÑ8Ï&ª0é?§}glª³Ï>WÏòŹ§³BÝö z çêm$:UÿXÈçoý¿ý%?Ì÷ÔÎÖÖß3<7ÉÔ¨ÖÅVÈÔ?°~¬³ogôÃäIêñ/éñÓYìÔ$N¿Qì°Ð¨,L¤Ê,2V3£NJâ±ÉQÚñw¼µ ÏõÔ >KÝ4ÔÝ»ôf ¿î¾¶ù;3.úèÿ½±*ÙÅ$xj{wggðåàa{°ýcÇfÛ¢ÿ&é?-§...artikel lesen
WinFuture Forumgt Bootloader Verschieben (2007-09-04)
Hi Leute,ich besitze eine SATA und eine alte IDE Platte von Maxtor. Auf der SATA sind 4 Partitionen inkl. Windows. Da die Maxtorplatte einfach zu laut ist würde ich sie nun gerne ausbauen. Problem ist aber das Boot.ini usw. auf der Platte sind. Wie bekomm ich es nun hin dass mein Windows nach dem Ausbau trotzdem bootet. wenn du nur ein Betriebssystem installiert hast:FixMBRFixmbrRepariert den MBR (Master Boot Record) des Startdatenträgers. Der Befehl fixmbr steht nur bei Verwendung der Wieder...artikel lesen
METHOD FOR CONTROLLING AN EXPOSURE DEVICE Patent EP0950212 (2007-09-04)
Abstract not available for EP0950212Abstract of corresponding document: US2002012110The invention relates to a method for triggering an exposure device for the photomechanical production of structured surfaces as a copy of an electronically memorized model, in particular for exposing printing plates, in which the exposure device includes at least one light source (3), one picture generating unit (8) comprising movable, electronically individually triggerable micro mirrors arranged in a grid, an...artikel lesen
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Master Boot Record berschrieben Seite 2 PC WELT FORUM (2007-09-04)
nee, jetzt doch noch nicht ganz, hab zwar mein win2000 wieder (mit dessen Bootmanager), aber mir fehlt die boot.ini, um dem zu sagen, wo sich das Linux aufhält, wie komm ich da ran, ich find die nirgends...Hallo,der Bootmanager von Windows kann nicht direkt das Linux booten, er kann aber ein Betriebssystem wie zum Beispiel Linux über eine Abbilddatei "bootsec.lin" booten. Die müsstest du aber unter Linux erstmal erstellen und in das Windows-Rootverzeichnis kopieren...Du müsstest einen "Devi...artikel lesen
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Sicherheit und Garantie für die Anforderungen der FDADie Dokumentation von Produktionsprozessen sowie die Einhaltung der Produktionsvorgaben ist eine der größten Herausforderungen in FDA regulierten Fertigungsunternehmen.Festgeschrieben sind diese Anforderungen in der FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820, hier wird u.a. eine detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben. Mit der Umsetzung dieser Anforderungen kann sichergestellt werden, dass jedes pr...artikel lesen
Ohne Titel (2007-09-04)
ÚÔFde.po µ[MsG½ûWä @$5;¶©ñÊHZQ¢¤¬p/th¡?0UÝÈYïiÆDø¢ï¾XáíË̪þ 4Ms¶ º*++óåËÌêÏÕ©ÕKtçÊê0NrÑ8Ï&ª0é?§}glª³Ï>WÏòŹ§³BÝö z çêm$:UÿXÈçoý¿ý%?Ì÷ÔÎÖÖß3<7ÉÔ¨ÖÅVÈÔ?°~¬³ogôÃäIêñ/éñÓYìÔ$N¿Qì°Ð¨,L¤Ê,2V3£NJâ±ÉQÚñw¼µ ÏõÔ >KÝ4ÔÝ»ôf ¿î¾¶ù;3.úèÿ½±*ÙÅ$xj{wggðåàa{°ýcÇfÛ¢ÿ&é?-§...artikel lesen
WinFuture Forumgt Bootloader Verschieben (2007-09-04)
Hi Leute,ich besitze eine SATA und eine alte IDE Platte von Maxtor. Auf der SATA sind 4 Partitionen inkl. Windows. Da die Maxtorplatte einfach zu laut ist würde ich sie nun gerne ausbauen. Problem ist aber das Boot.ini usw. auf der Platte sind. Wie bekomm ich es nun hin dass mein Windows nach dem Ausbau trotzdem bootet. wenn du nur ein Betriebssystem installiert hast:FixMBRFixmbrRepariert den MBR (Master Boot Record) des Startdatenträgers. Der Befehl fixmbr steht nur bei Verwendung der Wieder...artikel lesen
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